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如何從人體獲得相關數據？本文將探討設計植入人體的嵌入式系統所面臨的功率、耐用性和射頻等方面的挑戰。

以往科幻小說作者的種種幻想在醫療設備設計人員手中已逐漸成為現實。僅在幾年前，人體通信網絡的概念還只出現在星際旅行(Star Trek)這類影視作品中。而如今，得益於先進的超低功率射頻(RF)技術，患者的心臟起搏器可以與醫植入人體的醫療設備及系統的範圍在迅速擴大。從1950年代末的第一個心臟起搏器起步，人體設備不斷發展，現在，已被使用來調節身體功能、模擬神經，以及治療諸如帕金森氏症、阿茲海默症和癲癇症等疾病。如圖1所示，當前，幾乎患者健康的每個方面都能夠通過植入設備來進行監控或調節。而這些設備向設計人員提出了獨特的功率、信號處理和通信方面的挑戰。

要成功設計這些植體系統，需要克服一些獨有的挑戰，尤其是在通信和控制方面。這可能意味著多個植體設備間的協作；例如，某個以往被限制在輪椅中的患者可以通過對腿部神經施行功能性電刺激(FES)來完成短距離行走。

在本文中，我們將介紹人體通信系統的一些獨特挑戰，以及有關植入系統設計的某些常用技術、生物兼容性和相關法規等問題。

頻帶問題

專用於醫療植體設備通信的全球公認頻帶是直至最近才有的。過去，在需要植體系統和監控系統間通信的地方，大多數設備製造商都採用基於線圈磁耦合原理的短程系統。這些系統要求醫療設備和編程器間進行極短距離耦合(小於10厘米)，而且數據傳輸率很有限。

聯著國際電信聯盟ITU-T Recommendation SA 1346建議的出台，402MHz到405MHz被劃定為醫療植體通信服務(MICS)共享頻帶，這種情況隨之改觀。相關標準已在美國聯邦通信委員會(FCC) CFR47 Part 95.628法規和歐洲電信標準化委員會的EN301 839標準監督下分別於美國、歐洲予以實施。預期幾年內MICS將成為一項真正的全球化標準。

鑑於醫療保健費用的增多，人口的老化，以及家庭醫療監控逐漸受到認可，MICS頻帶將不斷推​​動遠程醫療技術的進步。利用MICS，醫療保健供應商能夠在植體設備和基站之間建立起一個高速、更長距離(典型值2米)的無線連接。例如，起搏器中的超低功率RF收發器可以把患者的健康和設備操作方面的數據以無線方式發送到病床邊的RF收發器。數據再從這一基站經電話或互聯網轉發到醫生那裡。

圖1: 患者健康的幾乎每個方面都能夠通過植體設備來進行監控或調節。

對於那些體內植入有醫療器件的患者而言，先進的超低功率RF技術將大幅改善他們的生活質量。利用雙向RF鏈路，醫生能夠遠程監控患者的健康狀態，並無線調節植體設備的性能。這意味著患者不再需要頻繁進出醫院，而代之以遠程監控，當檢測出問題時，醫生再通知患者前往醫院。

402到405MHz頻帶非常適合於人體通信網絡，這是由人體內的信號傳播特性、頻帶體驗者的適應性(氣象氣球等氣象輔助設備)以及頻帶的國際性可用性決定的。MICS標準允許10個信道，每個信道300kHz，輸出功率限制在25μW。

功耗、尺寸和成本挑戰

功耗和尺寸是人體通信設備設計中最重要的考慮事項。這二者密切相關，在設計的每個階段都必須予以重點考慮。

節省功耗的主要目的是為了延長設備的使用壽命或引入更多的功能。功耗和功能性這兩個目標可通過集成盡可能多的片上元件來實現，節省下來的空間可用來增添額外的電池或電路。

除芯片級設計之外，器件的總體尺寸也是設計人員必須考慮到的一個問題。正如移動電話和DVD播放機的尺寸逐年縮小，醫療設備製造商也在不斷努力開發讓患者更感舒適的產品。在醫療應用中，40×40×6mm尺寸的設備仍嫌過大，因此，需要集成盡可能多的片上元件，把外接電路減至最少是很容易理解的。

成本問題更強化了對集成度的需求，因為在醫療植體領域，器件價格大不同於商業領域。批量生產情況下，一個普通電容器成本不超過1美分，而在植體領域，則往往達1美元左右。一塊不過25美分的石英晶體若用於起搏器，可能價格就變成10美元。這種價位差異的原因之一在於大部分器件公司都不願意冒因醫療故障被起訴的風險而為植體應用產品提供器件，故導致了競爭的缺乏。此外，較之同類的工業用元件，植體元件必須通過更多的測試、驗​​證和審批，這些都進一步提高了總體成本。

醫療設備可劃分為兩類，一類採用非充電型內置電池(如起搏器)，另一類採用耦合感應電源(如人工耳蝸)。前者通過使系統運行時佔空比較大來實現節電。收發器大多數時間處於關斷狀態，因此斷態電流與定期查尋通信設備所需的電流必須極低(小於1μA)。這兩種情況下，發射和接收都要求低功耗。 

電小天線不一定效率低下。不過，50多年前，Lan Chen Chu教授著名的論文《全向天線的物理限制(Physical Limitations on Omni-Directional Antennas)，應用物理學雜誌，1948年12月，第19卷，第1,163頁)曾指出，天線的Q值隨尺寸的減小而增加。電小天線的輻射阻抗很小，而這一阻抗消耗天線輻射功率，故無功份量相當高。絕大部分損耗都是在這種無功份量和導體RF阻抗的調整中出現，這降低了天線的有效效率。在醫療植入設備連接有天線的情況中，還存在有其它損耗，進一步使問題惡化。

在其最簡單的模型中，電小天線產生局域電場或局域磁場。在遠場(對這些小天線而言，一般指離天線的距離遠小於λl/2)中，這些場彼此呈90度正交關係。電場天線一般是單極天線和短雙極天線，而磁場天線通常是環形天線。其它各類小天線，比如正交場陣列，往往太大，不在植入設備的考慮範圍之內。

環形天線最初對植體通信應用極具吸引力。這種天線受周圍環境介電常數和寄生電容的影響較小。不過，如果植體設備有金屬外殼的話，就出現問題了。該外殼與天線迴路接近，減小了輻射電阻，同時外殼的RF電阻中的感應電流增加了損耗。另一個問題是，由於天線迴路需要調諧到諧振狀態，集成電路必然產生的寄生電容限制了可用電感的最大值。

要想把天線迴路印製在低損耗的陶瓷材料上，也產生許多困難，由於自諧振頻率變得如此之小(因為陶瓷材料的介電常數很高，大大增加了迴路上的寄生電容)，使迴路無法調諧到諧振狀態。多年前尋呼天線使用的一種技術也存在類似的問題，即把線圈繞組劃分為若干個部分，用小電容和繞組的每一部分串聯。這種方法很有效，儘管因需要直流連續性而增加了新的問題。另一個困難是，當電路物理版圖要求把元件放置在迴路內時反饋的可能性。物理環境對電池天線的影響更大，比如貼片式天線和單極天線。圖3所示即為一個帶有貼片式天線的圓「冰球」型植體設備。

圖3：帶有貼片式天線的圓「冰球」型植體

在對這些尺寸極小的貼片式天線的分析中，是把它們作為帶有大量電容性峰值負載的短垂直天線的。天線仍然非常短，貼片一般只有1mm厚，介電常數大於或等於9。由於受外殼影響的接地板也很小，尺寸在波長數量級，它被有效激勵並從背面產生很大程度的輻射。事實上，整個植體設備輻射極小，在自由空氣中測量時幾乎為零。

準確記錄這些小天線的性能測量值是另一個困難重重的領域。其饋入阻抗位於史密斯原圖的邊緣，這可能使網絡分析儀的測量困難且不準確，增益的測量往往因天線饋入電纜的輻射以及任何匹配網絡損耗的相當大的不確定性而受到阻礙。在工作​​頻率下測量的有效電容很容易和根據貼片領域知識計算的結果相差2倍以上，這種差異可追溯到從貼片沿底到頂表面走向的饋入電纜的電感上。

此外，目前的天線仿真程序運用於電小天線時，通常產生各種截然不同的答案，令人頗為失望。  

電池挑戰

在許多應用中，理想的電池應該能夠盡可能長時間地持續供電，而且當設備停止工作時，用戶知道更換電池。但在植體醫療設備的應用中，這顯然是不可能的。

碘化鋰電池(LiI ₂ )起搏器裡最常用的一類電池，具有非常特異的行為。碘化鋰電池的電動勢(EMF)電壓可為2.8V左右，和一個電阻串聯在一起。該串聯電阻阻值在電池初使用時約為500Ω，隨著電池的消耗逐漸增大，最後當電池壽命告馨時達到10kΩ到20kΩ。假設平均電流消耗不變，則起搏器的電池電壓從2.8V開始隨時間漸減，達到2.0V，此時，起搏器電池就該更換了。測量電池的內部電阻相當容易，可以提前12個月通知醫生和患者更換電池。

圖4:普通手錶電池和起搏器LiI ₂電池的電壓隨時間變化曲線比較。

圖4比較了典型的手錶電池和起搏器中所用的碘化鋰電池的電壓與時間的關係。儘管患者和醫生都因這種電池行為而受益，但這給起搏器系統設計人員帶來的挑戰也是顯而易見的。除了設計要求極小電流的電子產品之外，設計人員還必須處理電壓隨設備長期工作而逐漸變化的問題。

法規問題

即使在所有的設計挑戰都得到解決後，開發人員還面臨著植體設備設計的各種認證問題。在歐洲，植體射頻設備現在必須滿足三個單獨的歐盟指令的要求－醫療設備指令、無線電及通信終端設備指令以及電磁兼容指令。一般來說，設備只要滿足了各種產品標準的要求，比如歐洲電信標準協會和國際電工委員會制定的標準，就能符合指令要求。不幸地是，若標準發生衝突，情況就會變得更加複雜。

由於產品是面向全球市場開發的，各個國際標準機構的矛盾可能會使這個過程進一步複雜化。而且一些國家內部認證機構也涉及其中。例如，已經通過了所有相關技術標準的醫療通信設備仍然得經過食品藥品監督管理局(FDA)的驗證後才能在美國投入使用。此外，設計人員還需要瞭解所有可能管理醫療設備通信頻帶使用的FCC規範。

射頻設計認證的挑戰雖大，尚不足以與把已經認證的可植入醫療設備用於歐洲或美國的艱鉅任務相比。在許可證最後頒發之前，需要進行沒完沒了的設計驗證測試，以及接下來的動物和人體試驗。如果設備是直接支持生命的，比如可植入心臟除顫器和起搏器，就更加令人筋疲力盡，有關的紙張文檔鋪開來足足能夠鋪滿一個足球場。

這倒並不是說這些設備的製造商對目前的規範流程有什麼非議。規範問題和及其處理程序都是展開商務活動完全可接受的一部分，也至關重要，因為人的生命是寶貴而脆弱的。

植體材料挑戰

所有人體設備都存在生物兼容性的問題，因為植體設備本身和天線必須是無毒的，並須對體液沒有任何損害。金屬鈦與人體組織非常相容，故是植體設備的理想材料。鈦只要暴露在體液或空氣中，就會迅速氧化形成一層惰性的氧化鈦薄膜。預防起見，通常還在植入設備外加一層惰性保護膜。

低功率小型天線要獲得高效RF性能，需要使用電阻係數極低的金屬材料，銅、銀或金都是很好的選擇。但生物兼容性限制了對鉑或鉑銥的選擇，因為這兩者的電阻係數都比較高。而且，植體設備上的任何外接金屬間都必須無直流電勢存在。

雖然有關RF通過自由空間或空氣傳播的文章已發表了很多，但幾乎從無經人體這類介質傳播的報導。人體並非RF波的理想傳播媒介，而且還會隨我們的年齡增長和姿勢的變化而改變。人體每一部分的介電常數和導電率都不同(典型值見表1)。在每一個邊界，例如肌肉和脂肪的分界處，特性阻抗改變從而引起部分信號的反射，在某些環境甚至引起內部總體反射。高介電常數使RF信號的波長減小1/(εr)，這裡εr是介電常數。

表1：人體介電常數(εr)、傳導率(σ)和特性阻抗(Zo)與頻率的關係

雖然高εr 減小了人體內的傳播波長，但在通過人體傳播RF波時，設計人員必須補償增益和損耗。切記調諧份量的工作範圍必須比自由空氣應用中的要大得多。不同於在空氣中，在人體之外建立獲得最佳性能的天線和植入設備是不可能的。人體內的天線調諧必須頻繁進行，這意味著必須使用自動調諧，如果沒有使用自動調諧，至少定期在每一次通信之前進行。

考慮到可植入設備設計的無數困難，我們能夠從1958年的第一個雙晶體管植入型起搏器發展到今天各式廣泛的植入設備，的確是一項了不起的成就。不過，對一個設計人員來說，沒有什麼比挑戰更具吸引力了。

超低功率RF技術把焦點集中在功率、大小和質量上，為創新性的新型無線醫療設備創造了機會，為醫生提供了更全面完善的檢查數據、更多的信息用以分析，最終為患者帶來更大的便利性和更舒適更精心的護理。